卡纳比多二醇可减少癫痫的另一次发作

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巴尔的摩-辅助性素或CBD(Epidiolex)达到了减少结节性硬化症(TSC)患者癫痫发作的主要终点指标,这是一种罕见且严重的儿童型癫痫发作形式,此处显示了一项III期关键试验。

CBD日剂量为每天25 mg / kg时,癫痫发作频率较基线 mg / kg时癫痫发作频率较基线%,波士顿马萨诸塞州总医院的伊丽莎白蒂勒(Elizabeth Thiele)博士报告说,他还是美国癫痫病学会年会的合著者。

蒂尔在一份声明中说:“我们的发现表明,这种纯化的CBD制剂为TSC患者提供了一种非常难以治疗的癫痫发作的新治疗选择。”

Epidiolex是CBD的高度纯化口服溶液形式的药物制剂,CBD是植物的一种成分,不会引起与四氢酚(THC)的高相关性。药物生产商GW Pharmaceuticals 在2018年获得了Epidiolex的FDA批准,用于治疗其他两种罕见的癫痫病:Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征。

大多数(80%到90%)患有TSC的人 也患有癫痫病,这种疾病会导致在全身形成良性肿瘤。TSC是遗传性癫痫的主要原因,超过60%的患者无法通过标准治疗实现癫痫发作控制。

在这项研究中,Thiele及其同事将224例经确诊具有治疗耐受性TSC的患者随机分为三组:每天25 mg / kg的CBD(CBD25),每天50 mg / kg的CBD(CBD50)或安慰剂,增加了患者目前的抗癫痫药物治疗。参与者的年龄在1至57岁之间,中位年龄为11岁。

患者正在服用三种抗癫痫药的中位数,并且以前曾尝试过并停用了四种其他药物的中位数。该试验中最常见的伴随用药是丙戊酸(Depakote)为45%,维加巴特林(Sabril)为33%,左乙拉西坦(Keppra)为29%和氯巴沙姆(Onfi)为27%。

基线组每月与TSC相关的癫痫发作频率为56,CBD50组为61,安慰剂为54。主要终点是在16周的治疗期内TSC相关的局灶性和CBD与安慰剂的全身性癫痫发作频率相比基线周。

除了达到主要终点外,服用CBD25(36%)和CBD50(40%)的患者比安慰剂(22%)的癫痫发作减少幅度超过50%。护理人员报告说,使用CBD25的患者中有69%改善了患者的整体状况,使用CBD50的患者中有62%,使用安慰剂的患者了39%。

总共93%的CBD25患者,100%的CBD50患者和95%的安慰剂患者有不良事件。多数为轻度或中度。最常见的事件是腹泻,食欲下降和嗜睡。

丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(ALT / AST)的增加是正常上限的三倍以上,在CBD25组中为13%,在CBD50组中为25%,而安慰剂组均没有。在报告升高的患者中,有70%的CBD25患者和83%的CBD50患者正在服用丙戊酸盐。

纽约大学纽约朗格综合癫痫中心的丹尼尔弗里德曼(Daniel Friedman)医学博士说:“我认为这项研究突出表明,纯化的口服CBD可能有助于广泛的癫痫综合征和癫痫发作类型。” 他说:“随机对照试验已证明对Dravet综合征,巴沙姆Lennox Gastaut综合征和现在的结节性硬化症有效。”

弗里德曼对《今日医学》说:“开放标签的前瞻性研究表明,它可能是治疗其他癫痫综合征和病因的有效方法。” “这表明CBD的抗癫痫活性的机制并不取决于癫痫病因,该药物可能会帮助其他类型的更常见的顽固性癫痫。”

TSC试验“还证实了CBD的剂量上限可能接近每天20或25 mg / kg,而将剂量提高到该剂量上限不可能增加益处,但会增加副作用的风险,”他补充说。

GW Pharma表示,这项研究标志着Epidiolex连续第五次进入第三阶段阳性关键试验。迄今为止,Epidiolex是FDA批准的唯一CBD产品。

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